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新华制药(000756.SZ)II型糖尿病药格列美脲片通过一

日期:2019-05-18 15:49 来源:网络整理 作者:http://www.mkcm.net

  2018年8月20日,公司向国家药品监督管理局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

  5月14日丨新华制药(000756.SZ)宣布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  经查询相关资料,2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。公司2018年格列美脲片于国内销售收入为人民币6126万元。截至2019年4月30日,公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。
  格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)持证,最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia(现在的Pfizer)在丹麦、德国和美国以Amaryl?上市,2000年在中国地产化后上市。目前,于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。
  公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,产品销售容易受国家政策市场环境等方面影响,具有较大不确定性。